ISO13485认证

ISO13485:2009的十个基本注意事项

1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。 2、ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 3、由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。 4、ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继…

2021/5/29 8:29:23

ISO13485标准适用范围

ISO13485标准适用范围 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、…

2021/5/29 8:29:23

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济…

2021/5/29 8:29:23

医疗器械企业实施ISO13485认证的流程

建立ISO13485体系的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一&qu…

2021/5/29 8:29:23

ISO13485认证的意义所在

ISO13485认证的意义所在1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理…

2018/7/21 9:12:23

ISO13485认证标准和ISO9001标准有什么区别

ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要…

2018/7/21 9:12:23

医疗器械认证体系有哪些

2018/7/21 9:12:23

ISO13485医疗器械管理体系认证费用

2018/7/21 9:12:23

iso13485认证有什么要求？

2018/7/21 9:12:23

iso13485认证申请要提交什么材料？

2018/7/21 9:12:23

ISO13485认证介绍

ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业…

2018/7/21 9:12:23

ISO/DIS 13485和ISO9001：2000有什么不一样

ISO/DIS13485是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001：2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，…

2018/7/21 9:12:23

企业申请ISO3485认证需要什么条件

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。 为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根…

2018/7/21 9:12:23