ISO13485认证

  ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗机械指令(MDD)，欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法律法规的与此同时展示企业对于医疗器械安全和质量承诺带来了实际基本。

  至今为止，在全球范围内实施ISO13485质量认证体系的企业呈总体上涨趋势。

  ISO13485的新版本是什么?

  ISO13485认证的最新版本是从2016年3月开始实施的。

  此次更新的新增基本内容：关注风险、明确管理职责、明确学习培训职责、改善设施规定、更好地协调设计和对许多法律法规的发展规定，更强调对供应商操纵，对可溯源程序流程的需求，提升突发事件处理，并提升产品清洁度要求。

  ISO13485是国际标准化组织(ISO)发布的一套国际公认的标准要求，旨在为医疗器械企业的人员建立质量认证体系。ISO标准包括建立QMS所需要的全部规定，以确认您有水平给予始终满足用户和监管部门标准的医疗设备。

  而ENISO13485是一个在欧盟发布的平行规范，目的要在医疗器械企业构建一个在欧盟所使用的QMS。这两个标准要求是一样的，整个ISO13485：2016规范包含在ENISO13485：2016文档中。

  关于医疗机械可供：ISO9001/ISO13485认证和咨询、欧盟CE认证、美国FDA认证、英国UKCA认证、瑞士代表、欧盟自由销售证明、欧盟注册证、安全生产许可证等。

  ISO9001和ISO13485有什么区别?

  尽管ISO13485：2016是一个独立的规范，但它基于ISO9001：2008，如上所述。因此，虽然ISO9001是适用于所有行业的任何组织的国际公认规范，但ISO13485规范包括特定于制造ISO医疗设备的企业的附加规定。

  ISO13485是强制性吗?

  回答是否定的，ISO13485并不是强制性。尽管欧盟MDR合规强制ISO13485认证，但欧盟MDR法规要求您拥有QMS，而ISO13485：2016标准是欧盟协调标准列表中唯一列举的QMS规范，因此大多数企业将应用ISO13485规定来实施他们的QMS。