ISO13485认证

  欧盟为清除各成员国间的绿色壁垒，逐步完善成为统一大市场，以保证人员、服务项目、资金投入商品(如医疗机械)的自由流通。在医疗机械行业，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使相关这类产品投放市场的规定互相配合，下面威盛顾问带您一起来了解一下!

  这三个指令分别是：

  1)有源植入性医疗器械认证的指令(AIMD，90/335/EEC)，适用心脏起博器，可嵌入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

  2)活体外诊断器械指令(IVD)，适用血细胞电子计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗机械。该指令目前仍在起草环节，很有可能于1998年末或1999年初开始实施。

  3)医疗机械指令(MedicalDevicesDirec-tive，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗机械，如无源性医疗机械(敷料、一次性使用商品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗机械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

  2.医疗机械认证MDD指令的标准

  (1)EN60601-1医用电器设备第一个阶段：安全通用性要求;

  (2)EN60601-1-1医用电器设备第一个阶段：安全通用性要求及第一号修正;

  (3)EN60601-2-11医用电器设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;

  (4)EN60601-1-2医用电器设备第一个阶段：安全通用性要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

  其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。